Programmierung nach DIN EN 62304, DIN EN ISO 14971 - Risikomanagement Medizinprodukte
Wir programmieren im Rahmen der ISO Zertifizierung nach DIN EN 62304, DIN EN ISO 14971.
Analyse
Wir analysieren Ihre Anforderungen an eine zertifizierte medizinische Software.
Normgerechte Programmierung
Durchführen der Softwareentwicklung gemäß der Norm.
Konzept
Wir erstellen ein Konzept und Pflichtenheft für die medizinische Software und bestimmen die Sicherheitsklasse A, B, C gemäß der DIN 62304.
Dokumentation
Wir erstellen die notwendigen Dokumentation für die ISO Zertifizierung.
Risikomanagement Medizinprodukte: DIN 14971
Wir programmieren medizinische Software nach der DIN EN ISO 14971 für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
Der Sinn der Zertifizierung ist die dauerhafte Einhaltung der Norm sowohl bei der Softwareentwicklung als auch später bei der Inbetriebnahme der medizinischen Software.
Das Projekt umfasst die Vorbereitung der medizinischen Software für die Zertifizierung und das Durchführen des Risikomanagements und das Erstellen der entsprechenden Dokumentation dazu gemäß der DIN 14971:
- Risikomanagementakte
- Risikomanagementplan
- Risikoanalyse, Risikobeurteilung, Risikobeherrschungsmaßnahmen
Risikoanalyse
Die medizinische Software wird so entwickelt, dass potenzielle Risiken sicher erkannt werden.
Risikobeherrschung
Die Risiken werden auf ein vertretbares Maß durch verschiedene Risikobeherrschungsmaßnahmen reduziert.
Wir programmieren medizinische Software nach DIN EN 62304 für Medizinische-Software: Software – Lebenszyklus – Prozesse.
Durchführen der Softwareentwicklung gemäß der DIN 62304 einschließlich der entsprechenden Dokumentation:
- Softwareentwicklungsakte
- Softwareentwicklungsplan
- Softwareentwurf
- Softwarekonfigurationsmanagement
- Softwareänderungsmanagement
- Validierungs-, Verifizierungsplan und weitere
Erstellen der technischen Dokumentation
- Zweckbestimmung
- Klinische Bewertung
- Konformitätserklärung und weitere
Wartung und Support der zertifizierten Software
Software – Lebenszyklus – Prozesse DIN EN 62304
Normgerechte Softwareentwicklung
Durchführen der Softwareentwicklung
Wartung und Support
Wartung und Support der zertifizierten Software
Technische Dokumentation
Erstellen der technischen Dokumentation
Unsere Referenzprojekte
Unser Produkt für die DANMEDICS Medical Engineering GmbH – ein Managementsystem für Operationssäle mit Video- und Audiokommunikation haben wir für die Zertifizierung vorbereitet. Die Softwareentwicklung wurde nach den Normen DIN EN 14971 (Risikomanagement) und DIN EN 62304 (Software-Entwicklungsprozess) durchgeführt und dokumentiert.
